近日，尊龙凯时人生就博官网登录诊断旗下观合医药依托丰富的技术与项目执行经验，为创新药企业提供科学、高效、高质量的一站式CRO实验室服务，助力恩立妥®和希维奥®两款药物完成III期临床试验，获NMPA批准上市。
成果一 助力迈博太科恩立妥®获批上市 6月18日，迈博太科基于西妥昔单抗的改良型生物新药——西妥昔单抗β注射液（商品名：恩立妥®）正式获得上市批准，适应症是与 FOLFIRI 方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌。该药是首个获批用于结直肠癌治疗的自主知识产权抗EGFR单抗创新药。此次获批将为转移性结直肠癌（mCRC）患者提供更多治疗选择。 观合医药于2017年起与迈博太科针对西妥昔单抗β注射液的临床试验展开合作，为试验中涉及到的全国69家研究中心提供精准的KRAS/NRAS/BRAF检测服务，确保了试验中患者筛选的严谨性与研究顺利进行，为CM009的成功获批奠定了坚实的基础。 此外，观合医药还为该项目提供项目管理、生物样本分析、耗材定制、样本管理、数据管理等全生命周期服务，为申办方提供了强有力的支持，并获得申办方的高度认可。
成果二 助力德琪医药希维奥®新适应症获批 7月5日，NMPA官网显示，德琪医药的塞利尼索片（商品名：希维奥®）新适应症上市申请获批准，适用于既往接受至少2线系统性治疗后，复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL)，包括由滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL成人患者。 观合医药作为德琪医药SEARCH-RR DLBCL项目III期中心实验室，主要承担组织病理染色及诊断以判断其DLBCL亚型（GCB或非GCB），同时承担该研究的探索性指标荧光原位杂交（FISH）分析，以确定DH-DLBCL状态，包括Myc、BCL2和BCL6易位和表达。 观合医药目前已经承接超过500项肿瘤药物临床试验项目，并作为中心实验室助力33款创新药获批上市，在相关领域积累了丰富的技术与项目执行经验。此外，观合医药通过与多家国际知名中心实验室达成战略合作，将进一步为创新药企业提供具有“中国速度、国际质量”的MRCT中心实验室解决方案。
